ຂ່າວ

ໃນວັນທີ 2 ມີນານີ້, ອົງການ FDA ຂອງສະຫະລັດໄດ້ອະນຸມັດການ ນຳ ໃຊ້ຢາ ໃໝ່ (NDA) ສຳ ລັບ AZSTARYS (ຊື່ລະຫັດ: KP415), ໜຶ່ງ ຄັ້ງຕໍ່ມື້, ສຳ ລັບການປິ່ນປົວພະຍາດຄວາມບົກຜ່ອງດ້ານຄວາມດຸ່ນດ່ຽງຄວາມສົນໃຈ (ADHD) ໃນຄົນເຈັບອາຍຸ 6 ປີຂຶ້ນໄປ. ຈະໄດ້ຮັບການຄ້າຂາຍໃນສະຫະລັດ. ເຖິງ
AZSTARYS ແມ່ນແບບແຄັບຊູນແຄບຊູນປະສົມທີ່ປະກອບດ້ວຍ dexmethylphenidate (d-MPH) prodrug serdexmethylphenidate (SDX) ແລະປ່ອຍທັນທີ d-MPH. AZSTARYS ມີ 30% ປ່ອຍທັນທີ d-MPH ແລະ 70% ການຂະຫຍາຍລຸ້ນ ໃໝ່ SDX. ຫຼັງຈາກຖືກດູດຊືມຜ່ານກະເພາະ ລຳ ໄສ້, SDX ຖືກປ່ຽນເປັນ d-MPH, ແລະ d-MPH ຈະຖືກປ່ອຍອອກມາຄ່ອຍໆພາຍໃນ ໜຶ່ງ ມື້.
ເມື່ອປຽບທຽບກັບຢາທີ່ ກຳ ລັງມີການຕະຫຼາດໃນປະຈຸບັນ Vyvanse (Ridexamphetamine Dimesylate Capsules) ແລະ Osmotic (Methylphenidate Hydrochloride Sustained Tablets ປ່ອຍຕົວ), AZSTARYS ມີປະໂຫຍດຈາກການເລີ່ມຕົ້ນອັນເນື່ອງມາຈາກການປ່ອຍຕົວ d-MPH ທັນທີ. ເມື່ອປຽບທຽບກັບຢາ Adderall XR (ຢາແອມເຟຕາມີນສະລັບສັບຊ້ອນທີ່ປ່ອຍອອກເປັນແຄບຊູນ) ແລະ Focalin XR (dexmethylphenidate hydrochloride ແບບແຄບຊູນແບບຍືນຍົງ), ເພາະວ່າ SDX ແມ່ນສານເສີມ, ມັນສາມາດຫຼຸດຜ່ອນການເພິ່ງພາອາໄສຢາ.

ການສຶກສາແບບ multicenter, double-blind, randomized, ຄວບຄຸມ placebo, ການສຶກສາໄລຍະ III (NCT03292952) ໄດ້ປະເມີນປະສິດທິພາບຂອງ AZSTARYS. ການສຶກສາໄດ້ເລືອກເອົາເດັກ 150 ຄົນອາຍຸ 6-12 ປີດ້ວຍການບົ່ງມະຕິຂອງ ADHD. ຜົນຂອງການສຶກສາໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າເມື່ອທຽບໃສ່ກຸ່ມ placebo, ອາການຂອງເດັກນ້ອຍໃນກຸ່ມ AZSTARYS ມີການປັບປຸງດີຂື້ນ, ແລະຄະແນນ SKAMP-C ໄດ້ຫຼຸດລົງໂດຍສະເລ່ຍ 5,4 ຄະແນນທຽບໃສ່ກຸ່ມ placebo.

ເນື່ອງຈາກ AZSTARYS ມີສານ d-MPH, ເຊິ່ງເປັນສານຄວບຄຸມຊັ້ນ II, ອົງການ FDA ແນະ ນຳ ວ່າ AZSTARYS ຍັງຖືກຈັດປະເພດໃຫ້ສອດຄ່ອງກັບສານທີ່ຄວບຄຸມ Class II. AZSTARYS ຈະອອກຂາຍໃນລະດູຮ້ອນປີ 2021.